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近日，《國家自然科學基金“十四五”發展規劃》（后簡稱《規劃》）正式公布全文，共計21個章節，完整的闡明了國家自然科學基金委十四五期間的發展方向與相關理念。本次規劃公布了完整的115項“十四五”優先發展領域，這對于近幾年的國家自然科學基金申請具有重要意義！

細看規劃不難發現，類器官技術被反復提及，在正文中第64項“細胞命運可塑性與器官法神、衰老和再生的分子基礎”、第85項“創新藥物及生物治療新技術”、以及第100項“多學科交叉新型診療技術”中類器官及器官芯片都赫然在列，類器官儼然已成為十四五國自然炙手可熱的新方向。

其實早在2018年，國自然就開始提及支持腫瘤研究新技術新方法，包括類器官（Organoids）模型的建立及其相關新型光子成像技術的研究，隨后多年都建議支持研究腫瘤類器官模型以及類器官技術。

類器官是利用干細胞或患者組織在3D培養條件下形成的多細胞立體結構，在結構以及功能上高度模擬人體器官好病變組織（如癌癥），能夠形成器官類似的空間結構并且分化出對應功能，具備增值分化、自我組裝、長期培養、遺傳穩定等特點。

類器官可以作為多種疾病的體外模型，使深入探究人類疾病本質和制定有效干預措施成為可能；在疾病發生機理、新靶標發現、診療新策略探索、藥敏檢測、新藥研發、再生醫學等多個方面擁有廣泛的應用前景。

在 PubMed 公開發表文獻中檢索“organoids”，可以發現，近幾年來，涉及類器官技術的文獻數量呈現直線上升，其中不乏多篇 CNS 等各大期刊文獻。

在機制研究中，不同的模型都各具自身的優點及局限性。細胞系操作簡便，成本低，但包含的細胞類型過于單一，且不具有3D結構。而人源異種移植模型，雖然能夠提供很好的體內模型，但不僅存在人鼠之間物種的差異，且成本高昂、建模周期長和建模成功率低，還具有無法高通量使用等問題。相比來說，類器官具有擬合度高、培養周期短、傳代穩定、易自動化等優勢，具備了高通量使用的條件，常常與各種其他模型一起應用于科研中，互相補充，提高試驗的嚴謹性。

由于類器官技術本身具有極高的創新性，類器官已成為疾病研究最受矚目的模型，深受基金項目申請和高分雜志的青睞，使用類器官發表文章及申請國自然都是很有優勢的。

《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）》

《基因修飾細胞治療產品非臨床研究技術指導原則（試行）》

這些案例共同體現了近年來各界及一些非臨床藥物安全協會和機構也在規范新藥研發和臨床前試驗做出的努力，同時昭示了減少不必要的動物試驗的趨勢，推動人源體系高仿生、高通量如類器官、類器官芯片等這種創新模型，從而推動藥物研發與臨床轉化的趨勢。而在這一大背景下，類器官作為體外3D模型代表將在未來為新藥研發和新藥試驗作出更大貢獻。

美國當地時間2022年9月29日下午，美國參議院通過了美國食品藥品監督管理局現代化法案（FDA Modernization Act 2.0，S.5002），這項立法取消了之前對動物臨床試驗的嚴格要求，并建議在適當的時候使用替代方法。該法案的修訂將結束FDA要求實驗藥物在人體臨床試驗之前必須先進行動物試驗的規定。

此外，法案還包含了另一項擬議改革的內容：即由參議院Ben Ray Lujan 起草的《減少動物試驗法》，用以修訂公共衛生服務法案，不再強制生物類似藥（生物仿制藥）進行動物試驗。

這一法案的實施可能引導未來幾年逐漸減少實驗動物的使用，并在同時促進類器官、干細胞、微流控等其他方法的應用。而目前，類器官平臺正是最有潛力成為動物試驗的技術補充。

2022年6月24日，《類器官藥物敏感性檢測指導腫瘤精準治療臨床應用專家共識（2022年版）》在《中國癌癥防治雜志》正式發布。

2022年8月9日，《腫瘤類器官診治平臺的質量控制標準中國專家共識（2022年）》在《中國癌癥雜志》正式發布。

多項研究成果和臨床案例都驗證了類器官藥敏試驗能夠很好預測患者的特異性，能夠輔助患者的個體化治療。共識的發布反映了臨床的需求，也推動了腫瘤類器官藥物敏感性檢測在臨床中的規范應用。類器官技術將在推動下不斷向前發展，更好地輔助患者個體化精準治療，讓更多患者從中獲益。